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22 de diciembre de 2022 - Información general

La Agencia Europea de Medicamentos selecciona al Hospital del Mar y al Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas para ser socios de datos de la red de datos DARWIN EU®, una red federada en toda la Unión Europea de bases de datos observacionales de alta calidad en Europa, que ofrece experiencia y servicios para dar apoyo a la toma de decisiones normativas a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos

El Hospital del Mar y el Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas (IMIM) son uno de los ochos centros europeos seleccionados para participar en el proyecto DARWIN EU^® de la Unión Europea para llevar a cabo estudios multicéntricos sobre medicamentos. Los datos disponibles de estos socios se utilizarán para estudios para generar evidencia del mundo real que dará apoyo a las evaluaciones científicas y a la toma de decisiones regulatorias.

DARWIN EU^® es una red federada que da a la red europea de regulación de medicamento, compuesta por las autoridades nacionales competentes de los Estados Miembros de la UE, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea, acceso a los resultados del análisis de bases de datos sanitarias reales a toda la UE siempre que sea necesario, y dar apoyo a la toma de decisiones a lo largo del ciclo de vida de un medicamento. El conocimiento de las enfermedades, el uso de medicamentos y cómo actúan en la práctica clínica puede informar para la toma de decisiones reguladoras y dar apoyo al desarrollo, la autorización y el uso seguro y eficaz de los medicamentos por parte de los pacientes.

De izquierda a derecha, Jordi Martínez, Juan Manuel Ramírez, Miguel Ángel Mayer, Ángela Leis, Francesc Cots y Marta Carbonell

La EMA gestiona DARWIN EU^® y supervisa el Centro Médico de la Universidad Erasmus de Rotterdam, que fue designado como Centro Coordinador de DARWIN EU^® en febrero de 2022.

El Dr. Miguel Ángel Mayer, de dirección de Control de Gestión y coordinador científico de este proyecto en el Hospital del Mar y el IMIM en este proyecto, destaca la importancia de que las dos instituciones participen en esta iniciativa. "El hecho de haber sido escogidos uno de los primeros centros en participar en los primeros estudios de la iniciativa DARWIN EU^® es para nosotros el reconocimiento al excelente trabajo realizado durante los últimos años", indica. Tres de los departamentos del centro participan en el proyecto: Innovación y Transformación Digital, Sistemas de Información y Control de Gestión.

Modelo común de datos (Common Data Model)

El objetivo de DARWIN EU^® es impulsar la investigación sobre medicamentos en el ámbito sanitario. Por este motivo, se seleccionará un conjunto diverso de centros proveedores de datos tanto públicos como privados de atención primaria, hospitales y biobancos. El objetivo es crear una red federada que permita generar evidencia científica sobre el uso, la seguridad y la eficacia de los medicamentos para humanos, incluidas las vacunas.

para participar en él a instituciones de diversos ámbitos clínicos y de investigación en la atención primaria, hospitales o biobancos, tanto públicas como privadas. Así se quiere crear una red federada que tiene que permitir generar evidencia científica sobre la utilización, seguridad y efectividad de medicamentos para humanos, incluidas las vacunas.

Para hacerlo posible se han seleccionado instituciones que disponen de sus datos estandarizados en el Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) Common Data Model, unos estándares que permiten llevar a cabo análisis estandarizados en redes de datos en un tiempo mucho más corto del que es habitual en este tipo de estudios.

La utilización de estándares como el OMOP forma parte de la estrategia global desarrollada por el Hospital del Mar para impulsar la utilización de datos de la vida real y generar evidencia, mejorando la utilización secundaria de los datos, junto con otros proyectos, como es la introducción de la aplicación para la gestión de bases de datos REDCAP para la realización de estudios clínicos, o cBioportal para el uso secundario de datos e integración de datos médicos y clínicos.

La participación en el proyecto DARWIN EU^® permitirá a las instituciones incrementar la colaboración en este campo con otros centros de referencia y abrir puertas a nuevos proyectos de colaboración, no solo en el ámbito europeo en beneficio de la sociedad, los pacientes y la ciudadanía.

Podéis encontrar más información sobre esta iniciativa en este enlace.